Amalan Pengilangan Baik (GMP)

Pendahuluan
Susur galur kewujudan GMP telah kita ketahui, kali ini saya akan cuba menerangkan fungsi dan kandungan dalam GMP. Secara spesifik saya akan cuba huraikan kandungan panduan yang dikeluarkan oleh PIC/S. Secara definisi, GMP ialah sebahagian daripada jaminan kualiti bagi memastikan produk akhir yang dihasilkan adalah sentiasa terkawal sesuai untuk kegunaan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

Fungsi GMP
Kita memerlukan GMP sebagai petanda aras kepercayaan kita kepada pengeluar sesuatu produk. Ini boleh digambarkan dengan kepercayaan pesakit mengambil ubat yang ditetapkan oleh doktor. Seterusnya kepercayaan pesakit mengambil ubat yang dibekalkan oleh farmasi dan yang penting kepercayaan farmasi terhadap ubat yang dibekalkan oleh pengilang dan pembekal. Jadi kepercayaan ini terletak pada kualiti. Inilah yang menjadii tujuan utama GMP diwujudkan.

GMP
Panduan GMP terkini (current, cGMP) mengandungi 9 perkara dan beberapa annexes berkaitan aktivit yang dijalankan. Diingatkan, ini hanya berdasarkan panduan yang dikeluarkan oleh PIC/S. Jika rujukan anda lain dari ini mungkin ada kesamaan dan sedikit perbezaan. Mari kita selidik setiap satu bahagian secara ringkas.


Pengurusan Kualiti

Pengurusan kualiti merangkumi semua perkara yang mempengaruhi kualiti produk akhir.Di dalamnya terdapat GMP itu sendiri, kawalan kualiti, penilaian kualiti produk dan pengurusan risiko kualiti.

Dalam GMP diterangkan keperluan khusus untuk produk medisinal. Antara yang ditekankan ialah keperluan proses pengilangan produk secara jelas serta arahan dan prosedur adalah jelas dan jika terdapat perubahan dalam proses ini, validasi perlu dijalankan sepuaya kualiti produk akhir adalah sama seperti yang disarankan. Selain itu disenaraikan juga keperluan sebuah fasiliti pengeluaran mengikut GMP disamping perihal rekod sebelum, semasa dan selepas pengeluaran.

Kawalan kualiti pula menyenaraikan keperluan asas kawalan kualiti seperti fasiliti, personel, proses yang telah divalidasikan, kaedah persampelan, rekod dan rujukan. Penilaian kualiti produk pula menyenaraikan antara proses dan bahagian yang perlu disemak semula yang bertujuan untuk mengekalkan kualiti produk. Semak semula ini perlu dilakukan samada atas dokumen, proses, kelemahan, kuasa pelepasan produk dan sumber bahan mentah terutama jika pembekal selain pembekal yang asal.

Komponen terakhir pengurusan kualiti ialah pengurusan risiko kuliti. Ini adalah suatu langkah proaktif atau retrospektif penilaian segala risiko yang mungkin terlibat dalam proses pengeluaran. Langkah ini perlulah berdasarkan pengetahuan saintifik dan pengalaman dan berkait rapat dengan keselamatan pesakit.

Personel

Inti pati semua ini terletak pada personel yang akan menjalankan tugas. Oleh itu, amat penting untuk personel itu memahami perkara ini dan seterusnya memahami semua langkah seperti kebersihan dan arahan yang berkaitan dengan keperluannya.

Secara umumnya, perlu ada bilangan personel yang mencukupi dan berpengalaman. Ini bertujuan untuk tidak terlalu membebankan seseorang sehingga menjejaskan kualiti. Perlu juga ada carta organisasi yang menerangkan dengan jelas tanggungjawab. Tanggungjawab ini pula boleh diperturunkan kepada kakitangan lain yang layak.

Diterangkan lagi keperluan personel utama dan tanggungjawab mereka. Ditekan kan perlu ada ketua pengeluaran dan ketua kawalan kualiti yang tidak berkaitan antara mereka dan bukan mereka yang terlibat dalam meluluskan produk untuk pasaran. Tanggungjawab ketua-ketua bahagian ini disenaraikan yang terdiri daripada tanggungjawab yang berasingan dan tanggungjawab yang dikongsi bersama.

Latihan kepada personel menjadi tanggungjawan ketua bahagian dan perlu dibekalkan terutama tentang amalan pengilangan baik serta latihan spesifik dengan tanggungjawab personel tersebut. Personel perlu juga sentiasa dinilai keupayaan menjalankan tugas dan direkodkan. Pelawat yang tidak terlatih sebolehnya dielakkan memasuki kawasan terkawal.

Kebersihan diri menjadi keperluan penting kerana boleh memberi kesan kepada kualiti produk. Program kebersihan perlu diadakan dan dijelaskan dan diikuti dengan patuh oleh kakitangan. Menjadi tanggungjawab ketua bahagian untuk mempromosikan kebersihan diri. Juga tanggungjawab pengeluar untuk mengadakan pemeriksaan kesihatan personel yang baru bertugas dan juga secara berkala mengikut keperluan.

Kakitangan perlu faham bahawa amalan kebersihan yang perlu diamalkan antaranya bebas penyakit berjangkit, memakai pakaian perlindungan, tidak makan dan minum dalam kawasan pengeluaran dan penggunaan kemudahan mencuci tangan.

Premis dan Peralatan

....bersambung.