Selasa, 17 Ogos 2010

Badan Pengawalan Kualiti Produk Farmaseutikal

Kata bijak pandai 'Jika kita nak lebih faham sesuatu, perhatikan permulaan dan perkembangannya'. Jika saya boleh pendekkan, belajar sejarah sesuatu akan lebih memudahkan kita memahami perkara itu. Begitu juga dengan Amalan Pengilangan Baik (GMP singkatan inggeris). Kali ni saya cuba bincangkan perkembangan dalam GMP ini dan akan cuba kaitakn dengan berbagai panduan oleh badan-badan penyelaras. Selepas tajuk ini, jangan ada lagi mempersoalkan peranan badan pemantau dan juga kepentingaan GMP dalam penghasilan produk farmaseutikal samada industri atau hospital.

Tragedi
Tragedi  menjadi pemangkin kepada perkembangan GMP. Antara tragedi yang menjadi panduan ialah, 1800'an kehadiran eliksir ajaib yang boleh menyembuhkan pelbagai masalah kesihatan tetapi mendatangkan masalah lain. Kewujudan Tetanus bacilli hidup dalam vaksin antitoksin diphtheria yang menyebabkan kematian 12 orang kanak-kanak (1902). Penghasilan buku The Jungle yang menunjukkan cara pemprosesan daging yang amat buruk (1906). Tragedi eliksir sulfanamide yang amat terkenal pada tahun 1937 yang telah menyebabkan kematian lebih 100 orang kanak-kanak. Kesan dari ini ialah kematian orang ramai dan dari situ terbitlah peraturan dan akta yang membawa kepada penghasilan yang lebih baik. Tujuan semua ini adalah untuk kebaikan pengguna. Kejadian sebenar yang membawa kepada kewujudan GMP ialah apabila hampir 300 orang mati pada tahun 1941 disebabkan oleh kehadiran sedative phenobarbitol dalam tablet sulfathiazole dan kesan pengambilan thalidomide di eropah (1960).

GMP
Pada 1963, peraturan GMP telah dihasilkan dan dikembangkan sehingga 1970 menghasilkan GMP yang kita kenali.

Di USA, Food & Drug Administration (FDA) adalah badan yang memantau GMP. Di Eropah pula oleh EU-GMP dan secara kasarnya sama seperti yang digunapakai oleh WHO. Di Malaysia, GMP diselia oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM).

Disebabkan amalan pengeluar yang akan mencari sumber tenaga kerja dan bahan mentah yang murah, penyelarasan dari segi kualiti perlulah dipatuhi oleh semua pihak tidak kira di negara mana. Oleh itu, EU-GMP telah melihat keperluan ini dan bersetuju menyelaras perkara ini. Maka terhasillah, Pharmacutical Inspection Convention dan Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Dua badan ini telah diselaras dan bergerak bersama-sama.  Maklumat lanjut boleh layari laman ini. Penyertaan negara-negara selain negara eropah membolehkan produk farmaseutikal dari negara lain yang mengikut piawai ini boleh dipasarkan di Eropah dan sebaliknya.

Rumusan
Tragedi yang lepas telah diambil iktibar oleh pihak berkuasa dalam membentuk suatu sumber farmaseutikal yang lebih baik kepada pelanggan. Kini peranan pihak berkuasa membentuk peraturan dan panduan telah berkurang. Peranan ini telah diambil alih oleh pengeluar sendiri dalam bersaing memberikan produk yang lebih berkualiti kepada pengguna dengan cara membina sistem atau proses yang lebih baik dari skop yang ditetapkan oleh GMP. Akhirnya proses atau teknologi yang baru ini akan digunapakai dalam membangunkan panduan GMP yang lebih baik di masa depan.